Pharmacovigilance
nom féminin
adverse effect et drug monitoring
système collectif de surveillance dans une population ayant pou objectif d’obtenir, colliger et vérifier les liens de causalité probables entre des médicaments et leurs effets inattendus, indésirables ou non, après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que les structures assurant cette surveillance (Code de la santé publique art. R. 5121-150 et suivants).
Son rôle est d’attirer l’attention de ceux qui fabriquent, prescrivent, délivrent et d’identifier ces derniers au plus vite, d’en explique les mécanismes et de les prévenir ultérieurement. La pharmacovigilance a également pour objectif de mettre en évidence de nouveaux effets thérapeutiques.
En France, l’organisation de la pharmacovigilance est définie par le décret du 24 mai 1984, qui stipule que « Tout médecin … ayant constaté un effet inattendu ou toxique susceptible d’être dû à un médicament qu’il a prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance ».
La pharmacovigilance comporte une Commission nationale et 26 Centres régionaux chargés de recueillir les déclarations faites par les médecins. Ils ont un rôle d’analyse, d’enquête, d’information et de conseil. La commission nationale peut proposer une modification de l’information sur un médicament, une modification de son conditionnement, une restriction de ses indications ou le retrait du marché.
La pharmacovigilance s’intègre dans les autres structures de surveillance sanitaire comme la matériovigilance et l’hémovigilance. (hémovigilance, hématovigilance, signalement, notification, indésirable)
Bull. Acad.Natle.Méd., 2009, 193, n°9, 2201-2234.
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