Réactovigilance
- nom féminin
- médical device monitoring
Système d’alerte à l’attention des professionnels de santé de dispositifs médicaux, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l’intérêt de la santé publique (article R 5222-12 modifié par le Décret n°2006, art. JORF 16 mai 2006).
Ce système national concerne les professionnels de santé qui exercent dans l’un des établissements mentionnés par l’article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine. Ils signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d’urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur central de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Bull. Acad.Natle.Méd., 2009, 193, n°9, 2201-2234.
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