Dispositif médical
Désigne à l’exception des produits d’origine humaine tout instrument, appareil, équipement (y compris les accessoires et logiciels intervenant dans leur fonctionnement), matière, ou autre article employé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les DM qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dan le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés "DM implantables actifs".
Ces DM sont destinés à être utilisés à des fins :
- diagnostic, de prévention, de contrôle de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
- de diagnostic, de prévention, de traitement, d’atténuation ou de composition d’une blessure ou d’un handicap ;
- d’étude, de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
- de maîtrise de la conception.
(Article L5211-1 du code de santé publique - ordonnace n°2001-198 du 1er mars 2001 art. 1 Journal officiel du 3 mars 2001.
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